Gedeon Richter hat Euronews bestätigt, dass seine Menopausebehandlung in Spanien voraussichtlich ab der zweiten Novemberhälfte wieder verfügbar ist. Das Unternehmen warnt jedoch, dass weltweite Einschränkungen die Nachfrage im Jahr 2027 nicht vollständig decken könnten.
Das Hormonpräparat Lenzetto, eines der am häufigsten eingesetzten Mittel, um Beschwerden in den Wechseljahren zu lindern, soll ab der zweiten Novemberhälfte wieder in spanischen Apotheken erhältlich sein. Das hat der Hersteller Gedeon Richter gegenüber „Euronews“ bestätigt.
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„Wir rechnen mit der Verfügbarkeit des Produkts in Apotheken ab der zweiten Novemberhälfte“, teilte das Unternehmen auf Anfrage von „Euronews“ mit. Gedeon Richter kündigt an, „alles Mögliche zu tun“, um eine stabile Produktion für den Rest des Jahres und für 2027 zu sichern, räumt aber ein, dass weltweite Lieferengpässe eine vollständige Deckung der Nachfrage verhindern könnten.
Das Unternehmen führt den Ursprung der aktuellen Knappheit des Präparats in Spanien auf einen starken Anstieg der Nachfrage nach Hormontherapien gegen Wechseljahresbeschwerden in Europa zurück. Nach Angaben der Firma per E‑Mail fiel das Wachstum deutlich stärker aus als erwartet. Produktionskapazität und Belieferung des für Lenzetto verwendeten Applikators konnten mit dem Tempo der Nachfrage nicht Schritt halten.
Gedeon Richter betont, dass die Lage vorübergehend ist und „in keinem Zusammenhang mit Qualitäts- oder Sicherheitsproblemen des Arzneimittels steht“. Das Problem sei schlicht, dass die hohe Nachfrage die Produktionskapazität übersteigt.
Um die Verfügbarkeit seines Präparats zu steigern, schöpft der Hersteller seine aktuellen Kapazitäten vollständig aus und arbeitet daran, sowohl die Zahl der Lieferanten als auch die Produktionsmöglichkeiten zu erweitern. Zugleich versucht das Unternehmen, die Versorgung mit Applikatoren zu verbessern und deren Herstellungskapazität zu erhöhen, neben weiteren Maßnahmen.
Zu diesen Plänen gehören ein neues Werk und eine zusätzliche Produktionslinie. In Rumänien hat Gedeon Richter zudem ein eigenes Investitionsprojekt gestartet, um die Fertigung zu verstärken. Das Unternehmen weist jedoch darauf hin, dass der Ausbau pharmazeutischer Produktion wegen umfangreicher Qualitätsprüfungen Zeit braucht.
Das Unternehmen räumt ein, dass die ergriffenen Maßnahmen das Problem nicht von heute auf morgen lösen werden. Ziel sei, mit den Änderungen die Versorgung zu verbessern, und zwar so schnell wie möglich.
Lieferengpass trifft andere Märkte
Der Engpass bei Lenzetto betrifft nicht nur Spanien. Gedeon Richter bestätigt, dass es derzeit weltweit zu Lieferproblemen mit dem Präparat kommt. Wie stark die einzelnen Märkte betroffen sind, hängt von der lokalen Nachfrage, der Prognosefähigkeit und den logistischen Möglichkeiten ab.
Die Lage führt seit Monaten dazu, dass bestimmte Hormontherapien gegen Wechseljahresbeschwerden schwer zu bekommen sind. Wegen der fehlenden Lenzetto-Packungen wichen Patientinnen und Fachpersonal auf andere Estradiol-Präparate aus, was einen Dominoeffekt auf einige Alternativtherapien ausgelöst hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Engpass bei Lenzetto ebenfalls identifiziert und prüft mögliche koordinierte Maßnahmen auf europäischer Ebene. In Spanien hat die Arzneimittelbehörde Aemps Lieferprobleme bei weiteren Arzneimitteln wie Evopad, Estradot und Bijuva registriert.
In einer Mitteilung (Quelle auf Spanisch), die Anfang Oktober veröffentlicht wurde, erklärte die Aemps: „Die Lieferprobleme begannen im April mit Lenzetto und haben in der Folge andere transdermale Hormontherapien wie Pflaster und Gele erfasst.“ Weiter heißt es: „Das Gesundheitsministerium steht mit den Inhabern anderer derzeit nicht erstatteter Hormontherapien in Kontakt, um deren mögliche Aufnahme in die Arzneimittelversorgung des nationalen Gesundheitsdienstes zu prüfen.“
Gedeon Richter reagiert auf Kritik der Aemps
Die Aemps kritisiert, dass frühere Lieferprognosen von Gedeon Richter „nicht immer genau“ gewesen seien und Unterbrechungen, die die kontinuierliche Versorgung mit dem Arzneimittel beeinträchtigen konnten, nicht früh genug gemeldet wurden.
Auf Nachfrage von „Euronews“ geht das Unternehmen auf diese Vorwürfe nicht direkt ein. Es betont aber, in „engem Kontakt“ mit der Aemps zu stehen und „kooperativ“ mit der Behörde zusammenzuarbeiten, um die Lage zu verbessern.
Gedeon Richter erklärt zudem, seine Prognosesysteme infolge einer als „beispiellos“ beschriebenen Nachfrage verbessert zu haben. Das Unternehmen will die Behörden laufend informieren, sobald neue Daten vorliegen.
Eine vollständige Normalisierung der Lieferlage kann das Unternehmen kurzfristig nicht zusagen. Ziel ist es, die Nachfrage der Patientinnen ab der zweiten Hälfte des Jahres 2027 wieder verlässlich zu bedienen.