Die US-Arzneimittelbehörde FDA verpflichtet Hersteller von GLP‑1-Medikamenten, die Warnhinweise zu ergänzen: möglich höheres Risiko seltener, schwerer Augenschäden bis hin zum dauerhaften Sehverlust.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag mitgeteilt (Quelle auf Englisch), dass Abnehmmittel mit einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) in Verbindung gebracht wurden. Diese Erkrankung kann zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust auf einem Auge führen, auch zu dauerhaftem Verlust der Sehkraft.
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Die neuen Warnhinweise gelten für alle GLP-1-Rezeptoragonisten, eine Wirkstoffklasse, die häufig zur Behandlung von Typ-zwei-Diabetes und Adipositas eingesetzt wird. Dazu gehören verbreitete Präparate wie Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk, Mounjaro und Zepbound von Eli Lilly sowie weitere Arzneimittel dieser Gruppe.
Die Bewertung der FDA stützt sich auf eine Analyse von 126 klinischen Studien mit mehr als 134.000 Patienten. Die Behörde prüfte außerdem reale Versorgungsdaten und veröffentlichte Beobachtungsstudien. Sie räumte ein, dass die vorhandenen Belege begrenzt sind, kam aber zu dem Schluss, dass ein mögliches erhöhtes Risiko zusätzliche Warnhinweise für die gesamte Wirkstoffklasse rechtfertigt.
Der Schritt verstärkt die Sicherheitsprüfungen rund um eine rasant wachsende Gruppe von Arzneimitteln, die inzwischen eine zentrale Rolle bei der Behandlung von Adipositas und Typ-zwei-Diabetes spielt.
Im vergangenen Jahr hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA festgestellt (Quelle auf Englisch), dass NAION als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid eingestuft werden soll, dem Wirkstoff einiger Abnehmmittel. Die Nebenwirkung könnte bis zu einem von 10.000 Patienten betreffen.