Der gemeinsam von Pfizer und Valneva entwickelte Lyme-Impfstoff erzielt in Studien überzeugende Ergebnisse und könnte trotz weniger Krankheitsfälle als erwartet bald eine Zulassung erhalten.
Ein Impfstoff gegen Lyme-Borreliose hat sich in einer klinischen Studie als wirksam erwiesen und ebnet nun den Weg für eine Marktzulassung, teilten der Pharmakonzern Pfizer und das französische Unternehmen Valneva am Montag mit.
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Lyme-Borreliose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die durch den Stich infizierter Zecken auf den Menschen übertragen wird.
Zu den Symptomen zählen Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und ein typischer Hautausschlag, das sogenannte Erythema migrans.
Der Impfstoffkandidat PF-07307405 zeigte in der jüngsten Studienphase bei Menschen ab fünf Jahren eine Wirksamkeit von mehr als 70 Prozent gegen Lyme-Borreliose. Er wurde gut vertragen; zum Zeitpunkt der Auswertung traten nach Angaben der Unternehmen keine Sicherheitsbedenken auf.
Derzeit ist kein Impfstoff für Menschen gegen Lyme-Borreliose zugelassen. PF-07307405 ist der am weitesten entwickelte Kandidat: Zwei Phase-3-Studien sind bereits abgeschlossen.
Ab dem 28. Tag nach der vierten Dosis erreichte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 73,2 Prozent und senkte damit die Zahl bestätigter Lyme-Borreliose-Fälle im Vergleich zu Placebo deutlich.
An der Studie nahmen rund 9.400 gesunde Probandinnen und Probanden aus Regionen mit hoher Lyme-Borreliose-Belastung teil, darunter Europa, Kanada und die USA.
Als häufig verwendete Messlatte für eine Impfstoffzulassung gilt, dass Studien eine Verringerung des Krankheitsrisikos um mindestens 20 Prozent zeigen.
Weil während der Studie weniger Erkrankungsfälle auftraten als erwartet, verfehlte die erste geplante Auswertung dieses Ziel; die Untergrenze des Vertrauensintervalls lag bei 15,8 Prozent.
In einer zweiten Analyse zeigte der Impfstoff jedoch eine klinisch relevante Wirksamkeit, mit einer Untergrenze des 95-Prozent-Vertrauensintervalls von 21,7 Prozent.
Die Unternehmen erklärten, diese Ergebnisse stärkten das Vertrauen in den Impfstoffkandidaten, und Pfizer bereite nun die Einreichung bei den Zulassungsbehörden vor.
„Lyme-Borreliose kann potenziell schwerwiegende Folgen haben: Betroffene und ihre Familien kämpfen häufig mit Symptomen, die den Alltag, die Arbeit und die langfristige Gesundheit beeinträchtigen, und derzeit gibt es keinen verfügbaren Impfstoff“, sagte Annaliesa Anderson, Senior Vice President und Chief Vaccines Officer bei Pfizer.