US-Preisdruck bei Medikamenten: Europäische Patienten warten wohl länger

Im vergangenen Mai drängte US-Präsident Donald Trump darauf, die Arzneimittelpreise an das niedrigste Niveau anderer Industriestaaten anzugleichen – die sogenannte Most-Favoured-Nation-(MFN)-Preisregelung. Diese Preispolitik könnte jedoch negative Folgen haben.

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Dadurch könnten europäische Patientinnen und Patienten bei einigen neuen Arzneien länger warten müssen. Die USA zwingen Hersteller, Preise zu verlangen, die denen anderer wohlhabender Länder wie Deutschland oder Frankreich entsprechen, heißt es in einer neuen Modellierungsstudie (Quelle auf Englisch)im Fachblatt The Lancet.

Die Forschenden untersuchten 195 patentgeschützte Arzneimittel, die zusammen 87,9 Milliarden Dollar der jährlichen US-Ausgaben ausmachen. Für drei von vier dieser Präparate würden die Verluste durch niedrigere US-Preise die gesamten Jahresumsätze in den Ländern übersteigen, die als Referenz für die US-Preisfestsetzung dienen.

Um Verluste im US-Markt zu begrenzen – dem weltweit größten Pharmamarkt (Quelle auf Englisch) –, könnten Unternehmen „einen Anreiz haben, Markteinführungen in den Ländern mit den niedrigsten Preisen im Referenzkorb zu verzögern“, erklärten die Forschenden. Durch spätere Markteinführungen würden sie vermeiden, die günstigen Preise dieser Länder auch in den USA anbieten zu müssen.

„Politische Entscheidungen in den USA können den Zugang zu Arzneimitteln weltweit beeinflussen“, sagte Studienautorin Kerstin Vokinger von der ETH Zürich und der Universität Zürich in einer Mitteilung.

Am Ende spüren vor allem die Patientinnen und Patienten die Folgen.

„Das Risiko ist sehr konkret: Wenn Pharmaunternehmen die Einführung von Arzneimitteln in Europa hinauszögern, weil europäische Preise zur Festlegung der US-Preise herangezogen werden könnten, müssen Patientinnen und Patienten hier womöglich länger auf Therapien warten, die anderswo bereits verfügbar sind“, erklärte das European Patients Forum gegenüber Euronews Health in einem schriftlichen Kommentar. „Für Menschen mit schweren oder fortschreitenden Erkrankungen kann zusätzliche Wartezeit ihre Gesundheit und ihre Lebensqualität spürbar beeinträchtigen.“

Die US-Politik wirkt sich bereits in Europa aus.

Folgen für Europa

Europa verzeichnet seit einigen Monaten weniger Markteinführungen von Arzneimitteln. Zehn Monate nach Trumps Erlass gingen die Neueinführungen in den EU-Märkten im Vergleich zu den vorangegangenen zehn Monaten um rund 35 Prozent zurück, Reuters (Quelle auf Englisch)berichtete im März.

Ob der Rückgang direkt mit der US-Politik zusammenhängt, ist unklar. Im Februar wurde jedoch bekannt, dass ein Arzneimittel zur Behandlung besonders schwerer Fälle von hohem Cholesterin aus dem Markt genommen wurde (Quelle auf Englisch), möglicherweise wegen der Arzneimittel-Preispolitik von US-Präsident Donald Trump.

„Es stimmt, dass Unternehmen selbst in größeren Ländern wie Deutschland darüber nachdenken, ob und wann sie ein neues Produkt einführen“, sagte Alexander Natz, Geschäftsführer des Lobbyverbands der Biotech-Unternehmer Eucope, Euronews. Die aktuelle Lage zwinge die Firmen dazu, eine Markteinführung sehr sorgfältig abzuwägen.

„Wir müssen nicht befürchten, überhaupt keinen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu bekommen, aber wir sollten damit rechnen, dass Unternehmen ihre Entscheidungen deutlich vorsichtiger treffen“, ergänzte er.

Nach Ansicht von Natz müssen Regierungen mehr Geld einplanen, wenn Europa weiterhin zügig Zugang zu neuen Arzneimitteln haben soll.

„Wir brauchen eine Debatte, eine innenpolitische Debatte in Deutschland und in anderen Ländern: Wie viel sind wir bereit, für Gesundheitsversorgung auszugeben?“, sagte er.

Viele Staaten spüren den Druck auf ihre ohnehin knappen Haushalte bereits.

„Die Referenzländer – von Deutschland über Japan bis Australien – stehen unter erheblichem Druck durch die US-Regierung und die Industrie, die Preise und die Ausgaben für Arzneimittel anzuheben“, sagte Thomas Hwang vom Brigham and Women’s Hospital und Hauptautor der Studie.

„Das prallt jedoch auf die Realität, dass andere Länder nur begrenzten Spielraum im Budget haben.“

Um negative Folgen zu begrenzen, schlagen die Studienautoren vor, dass Hersteller und Staaten stärker auf Listenpreise abstellen – also den offiziellen Herstellerpreis vor Rabatten – statt auf Nettopreise, die vertrauliche Nachlässe berücksichtigen.

Parallel dazu sehen die jüngst überarbeiteten Arzneimittelregeln der Europäischen Union vor, dass ein Unternehmen ein neues Medikament innerhalb von drei Jahren auf den Markt bringen muss, wenn ein Land dies verlangt – oder es verliert zwei Jahre seiner Monopolrechte.

Diese Verpflichtung soll als „Gegengewicht“ zu den Folgen von Trumps Arzneimittel-Preispolitik dienen; nach Einschätzung der Autoren ist sie jedoch „kaum geeignet, die Höhe der Einsparungen wesentlich zu verändern“. Natz bezweifelte ebenfalls, dass dies ausreichen könnte, um mögliche negative Folgen der US-Preisstrategie auszugleichen.

US-Einsparungen: Wie viel spart das Land?

Die US-Preispolitik birgt das Risiko von Verzögerungen in Europa, sie kann den Vereinigten Staaten aber zugleich erhebliche Einsparungen ermöglichen. Laut der Lancet-Studie könnten die Ausgaben für im Krankenhaus eingesetzte Medikamente um 5,2 Milliarden Dollar sinken und die Kosten für Arzneien aus Apotheken um 6,4 Milliarden Dollar. Bei einer breiteren Anwendung der Regelung würden die Einsparungen auf 21 Milliarden beziehungsweise 25,5 Milliarden Dollar steigen.

Allerdings haben 17 Unternehmen vertrauliche Vereinbarungen mit der Regierung geschlossen, die sie von diesen Regeln ausnehmen. Dadurch schrumpft das mögliche Einsparvolumen um 71 Prozent.

Die Most-Favoured-Nation-Preisregelung habe das Potenzial, „dem US-Bund und den Steuerzahlern echte Einsparungen zu bringen … doch wenn sich Hersteller durch Nebenabsprachen der Teilnahme an diesen Modellen entziehen können, wird der Großteil dieser Ersparnisse womöglich nicht realisiert“, sagte Hwang.

Das European Patients Forum erklärte, dass die Umsetzung der US-Preispolitik „zu verzögerten Markteinführungen in anderen Ländern führen könnte, ohne die erwarteten Einsparungen für Medicare [US-Gesundheitsprogramm] zu erzielen – damit droht eine Lose-Lose-Situation sowohl für die Gesundheitssysteme als auch für die Patientinnen und Patienten“.

Auch die Europäische Kommission schaut sich die Frage an. Die Gesundheitsministerinnen und -minister haben Mitte Juni den Europäischen Gesundheitskommissar beauftragt zu prüfen, welche Folgen die US-MFN-Politik für die EU hat: ob MFN zu verzögerten Markteinführungen, deutlich höheren Preisen – und letztlich zu einem eingeschränkten Zugang zu innovativen Arzneimitteln führt.

In der Studie, die noch nicht veröffentlicht ist, aber Euronews Health vorliegt, erklärt die Kommission, dass es derzeit fast unmöglich sei zu sagen, ob Verzögerungen oder Preisdruck direkt mit der US-Preispolitik zusammenhängen oder eher mit der derzeitigen Unsicherheit darüber; für größere Klarheit verweist sie auf die kommenden Jahre.

„Ich verstehe die Kommissionsstudie so, dass sie im Kern sagt, es sei zu früh, um einzelne Preise wirklich zu vergleichen. Soweit, so gut – vielleicht stimmt das. Aber die Auswirkungen sind viel weitreichender“, sagte Natz und fügte hinzu: „Es geht nicht nur um diesen Preis, sondern auch darum, ob dieses Produkt überhaupt jemals in Europa eingeführt wird. Wird es Patientinnen und Patienten in Deutschland erreichen? Das ist hier die entscheidende Frage.“