Die EU-Gesundheitsminister ringen um ein zusätzliches Jahr Marktschutz für innovative Therapien; die Gesundheitskommissarin warnt vor Abwanderung von Biotech, die künftige irische Ratspräsidentschaft drängt auf Tempo.
Zypern, das noch bis Ende Juni den rotierenden Vorsitz im Rat der Europäischen Union innehat, hat ausgelotet, welche Ziele die Staaten mit dem von der Kommission vorgeschlagenen Biotech-Gesetz verbinden. Wenig überraschend spaltete vor allem ein zusätzliches Jahr an Monopolrechten für bestimmte Behandlungen die Mitgliedstaaten.
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Inzwischen erklärte EU-Gesundheitskommissar Várhelyi, nur so bekomme Europa Zugang zu neuen Therapien.
Nach dem Vorschlag der Kommission soll dieses zusätzliche Schutzjahr – die sogenannten ergänzenden Schutzzertifikate – für Behandlungen gelten, die einen neuen Wirkstoff enthalten, sich in ihrem Wirkmechanismus von bestehenden Therapien unterscheiden, klinische Studien in mehr als zwei EU-Staaten durchgeführt haben und mindestens einen Herstellungsschritt – etwa Verpackung oder Qualitätskontrolle – in der EU vornehmen.
Damit will die Kommission Biotech-Unternehmen dazu bewegen, in Europa zu investieren, hier zu produzieren und zu forschen.
„Wir unterstützen den Ansatz, Technologie in Europa gezielt zu fördern, und wir unterstützen auch eine Ausweitung des Systems der Schutzzertifikate“, sagte Spaniens Gesundheitsministerin Mónica García Gómez ihren Amtskolleginnen und -kollegen.
Doch nicht alle Ministerinnen und Minister sehen das so optimistisch.
Mehrere Länder stellten infrage, ob eine längere Exklusivität am Ende wirklich den Patientinnen und Patienten zugutekommt. Sie warnten, der Schritt könne den Wettbewerb durch Biosimilars verzögern und die ohnehin angespannten Gesundheitsbudgets zusätzlich belasten.
„Wir sind … zurückhaltend, Steuergeld in eine Branche zu lenken, die kleine Märkte nicht beliefert oder von uns deutlich höhere Preise verlangt als von großen Mitgliedstaaten mit höherem BIP“, sagte Christopher Farrugia, stellvertretender Vertreter Vallettas bei der EU, und betonte, sein Land habe „Vorbehalte“ gegen eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats.
Die Sorge verweist auf seit Langem bestehende Ungleichheiten beim Zugang zu Arzneimitteln in Europa. Nach Branchendaten (Quelle auf Englisch) hatte Malta zwischen 2020 und 2023 Zugang zu nur 17 innovativen Arzneimitteln, die zugelassen wurden; in Deutschland waren es 156, in Italien 142.
Ähnliche Bedenken kamen aus Estland.
„Wir wollen sehr deutlich auf die Notwendigkeit eines Gleichgewichts hinweisen“, erklärte die estnische Delegation. Bei den Debatten über Schutzfristen für innovative Arzneimittel müssten Bezahlbarkeit, Zugang zu Medikamenten und die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme mitbedacht werden.
Mehrere Delegationen fragten zudem, ob es überhaupt genügend Belege für den Schritt gibt. Dem Vorschlag liegt keine eigene Folgenabschätzung bei; die Kommission stützt sich auf Analysen zur allgemeinen Pharmagesetzgebung.
„Es ist weiterhin unklar, ob dieses Instrument zu den Zielen der Industrie- und Biotechpolitik der EU passt“, sagte Vizegesundheitsministerin Katarzyna Kacperczyk.
„Die Analyse der Kommission zeigt, dass die Lösung erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen und Folgen haben kann, den Wettbewerb und die Staatsausgaben beeinflussen und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verändern kann.“
Várhelyi entgegnete auf Nachfragen zu den Bedenken der Staaten bei einer Pressekonferenz, „wenn wir es nicht tun, bedeutet das höchstwahrscheinlich, dass diese Produkte nie nach Europa kommen, sondern erst, wenn die Patente abgelaufen sind“.
Zu den Kosten eines solchen Instruments sagte er, er mache sich „keine Sorgen um die Finanzierung“ und forderte die Mitgliedstaaten auf, stärker auf Prävention zu setzen, um ihre Budgets zu entlasten.
„Wenn wir auf Prävention setzen, können wir bei der Behandlung erheblich sparen; wenn uns das gelingt, steht mehr Geld für die neuesten Therapien zur Verfügung“, sagte Várhelyi vor Journalistinnen und Journalisten.
Trotz der Differenzen über längere Schutzfristen herrschte bei den Ministerinnen und Ministern weitgehend Einigkeit darüber, multinationale klinische Studien zu vereinfachen, Abläufe zu straffen, Bürokratie abzubauen und Überschneidungen mit bestehendem Recht zu vermeiden – alles mit dem Ziel, Biotechnologie in Europa zu halten, ohne die Patientensicherheit oder die Produktqualität zu gefährden.
Mehrere Länder, darunter Ungarn, Tschechien, Polen, Estland, Griechenland, Frankreich, Lettland und Malta, warben zudem dafür, Biosimilars gezielter zu fördern.
„Die Unterstützungsmaßnahmen für Biosimilars sollten aus unserer Sicht verstärkt werden“, sagte Cyril Piquemal, stellvertretender Ständiger Vertreter Frankreichs bei der EU. Kacperczyk bezeichnete Biosimilars zugleich als „entscheidend für die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in der EU“.
Irische Ratspräsidentschaft: Verhandlungen zum Biotech-Gesetz nehmen Fahrt auf
Die künftige irische Ratspräsidentschaft im Rat der Europäischen Union hat eine klare Botschaft an die anderen Staaten: Die Verhandlungen über das Biotech-Gesetz müssen zügig vorankommen.
„Angesichts der äußeren Rahmenbedingungen müssen wir bei diesem Gesetzespaket schnell vorankommen. Und mit Blick auf die kommende Präsidentschaft bitte ich Sie alle, Ihre Positionen so früh wie möglich und mit dem nötigen Tempo festzulegen“, sagte Gesundheitsministerin Jennifer Carroll MacNeill.
Die Weiterentwicklung des europäischen Biotech-Standorts sei „zeitkritisch für die Industrie, zeitkritisch für die Patientinnen und Patienten“, so MacNeill. Die Konkurrenz in anderen Weltregionen lege bereits vor.
Sie habe deshalb das irische Präsidentschaftsteam bereits damit betraut, „zügig und effizient zu arbeiten, damit das Gesetz so schnell wie möglich verhandelt werden kann“.
Die Präsidentschaft werde sich zunächst auf die Regeln für klinische Studien konzentrieren, kündigte MacNeill an. Außerdem wolle die neue Ratspräsidentschaft „Maßnahmen voranbringen, die die industrielle biotechnologische Produktionskapazität der EU stärken und Verfahren vereinfachen, um Rechtsrahmen zu schaffen, die Innovation begünstigen“.