„Gedeon Richter teilte Euronews mit, dass das Menopause-Medikament in Spanien ab der zweiten Novemberhälfte wieder lieferbar sein soll. Weltweite Engpässe könnten 2027 die Versorgung begrenzen.“
Lenzetto, eines der am häufigsten eingesetzten Hormonpräparate, die eingesetzt werden, um die Beschwerden in den Wechseljahren zu lindern, soll ab der zweiten Novemberhälfte wieder in spanischen Apotheken erhältlich sein. Das hat der Hersteller Gedeon Richter gegenüber „Euronews“ bestätigt.
WERBUNG
WERBUNG
„Wir rechnen mit der Verfügbarkeit des Produkts in den Apotheken ab der zweiten Novemberhälfte“, teilte das Pharmaunternehmen auf Anfrage von „Euronews“ mit. Gedeon Richter verspricht, „alles zu tun“, um eine stabile Produktion für den Rest des Jahres und für 2027 zu sichern, auch wenn das Unternehmen einräumt, dass weltweite Lieferengpässe es daran hindern könnten, die vorhandene Nachfrage vollständig zu decken.
Die Firma führt den Ursprung von des aktuellen Liefermangels des Arzneimittels in Spanien auf eine stark gestiegene Nachfrage nach Hormonbehandlungen in den Wechseljahren in Europa zurück. Nach Angaben des Unternehmens ist das Wachstum deutlich stärker ausgefallen als erwartet, und sowohl die Produktionskapazität als auch die Versorgung mit dem Applikator, dem Gerät für die Anwendung von Lenzetto, konnten mit dem Nachfrageanstieg nicht Schritt halten.
Gedeon Richter betont, dass die Lage nur vorübergehend ist und „in keinem Zusammenhang mit Qualitäts- oder Sicherheitsproblemen des Arzneimittels steht“. Nach Darstellung des Unternehmens hat die hohe Nachfrage ihre Produktionskapazität schlicht übertroffen.
Um die Verfügbarkeit des Präparats zu erhöhen, nutzt das Labor nach eigenen Angaben seine aktuellen Produktionskapazitäten vollständig aus und arbeitet daran, sowohl die Zahl der Zulieferer als auch die Fertigungsoptionen zu erweitern. Zudem versucht es, die Belieferung mit den Applikatoren zu verbessern und deren Produktion auszubauen, neben weiteren Schritten.
Diese Pläne umfassen eine neue Produktionsstätte und eine zusätzliche Fertigungslinie. In Rumänien hat Gedeon Richter außerdem ein spezielles Investitionsprojekt gestartet, das die Herstellungskapazität stärken soll. Das Unternehmen weist jedoch darauf hin, dass der Ausbau der Arzneimittelproduktion Zeit braucht, weil strenge Qualitätskontrollen greifen.
Die Firma räumt ein, dass die ergriffenen Maßnahmen die Situation nicht von heute auf morgen lösen. Sie arbeitet daher daran, dass die Veränderungen den Nachschub so schnell wie möglich verbessern.
Lenzetto-Engpass betrifft weitere Märkte
Die Knappheit von Lenzetto betrifft nicht nur Spanien. Gedeon Richter bestätigt einen weltweiten Engpass des Medikaments. Die Schwere der Probleme unterscheidet sich jedoch je nach Markt, abhängig von der lokalen Nachfrage, der Planung und den Logistikmöglichkeiten.
Seit Monaten ist es deshalb schwierig, bestimmte Hormonpräparate zu finden, die zur Linderung der Wechseljahresbeschwerden eingesetzt werden. Der Ausfall von Lenzetto zwang Patientinnen und medizinisches Personal, auf andere Estradiol-Darreichungsformen auszuweichen, was schließlich einen Dominoeffekt bei einigen Ersatztherapien ausgelöst hat.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Engpass bei Lenzetto ebenfalls festgestellt und prüft mögliche koordinierte Maßnahmen auf europäischer Ebene. In Spanien verzeichnet die Arzneimittelbehörde Aemps außerdem Lieferprobleme bei weiteren Medikamenten wie Evopad, Estradot und Bijuva.
„Das Lieferproblem begann im April mit Lenzetto und hat in der Folge andere transdermal verabreichte Hormontherapien wie Pflaster und Gele beeinträchtigt“, erklärte die Aemps in einem Mitteilung (Quelle auf Spanisch), die Anfang Oktober veröffentlicht wurde. „Das Gesundheitsministerium hat den Kontakt zu den Inhabern von anderen derzeit nicht erstattungsfähigen Hormontherapien aufgenommen, um deren mögliche Aufnahme in die Arzneimittelversorgung des nationalen Gesundheitssystems zu prüfen.“
Richter reagiert auf Aemps-Kritik
Die Aemps hat darauf hingewiesen, dass einige der zuvor gemeldeten Lieferprognosen von Gedeon Richter „nicht immer genau“ waren und Unterbrechungen, die die kontinuierliche Versorgung mit dem Medikament beeinträchtigen konnten, nicht früh genug gemeldet wurden.
Auf Nachfrage von „Euronews“ geht das Unternehmen auf diese Vorwürfe nicht direkt ein, versichert jedoch, dass es „einen engen Austausch“ mit der Aemps pflegt und „gemeinsam“ mit der Behörde arbeitet, um die Lage zu verbessern.
Gedeon Richter erklärt außerdem, dass es seine Prognosesysteme im Zuge einer als „beispiellos“ beschriebenen Nachfrage verbessert hat und die Behörden weiter informiert, sobald neue Daten vorliegen.
Das Labor kann eine vollständige Erholung der Lieferlage kurzfristig jedoch nicht garantieren. Das Unternehmen gibt an, sein Ziel sei es, die Nachfrage der Patientinnen ab der zweiten Hälfte des Jahres 2027 verlässlich bedienen zu können.