Die Sensoren messen den Blutzucker in Echtzeit. Sie schicken die Daten drahtlos an ein Empfangsgerät oder ans Smartphone.
Aufsichtsbehörden raten, bestimmte Sensoren zur Blutzuckerüberwachung nicht mehr zu verwenden. Der Hersteller Abbott Diabetes Care meldete einen Zusammenhang mit sieben Todesfällen und mehr als 700 Verletzungen weltweit.
Bestimmte Sensoren der Reihen FreeStyle Libre 3 und FreeStyle Libre 3 Plus können fälschlich niedrige Glukosewerte anzeigen, teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA diese Woche mit. Solche Fehlmessungen über längere Zeit können Menschen mit Diabetes zu falschen Therapieentscheidungen verleiten, etwa zu viele Kohlenhydrate zu essen oder Insulindosen auszulassen oder zu verschieben.
„Diese Entscheidungen können ernste Gesundheitsrisiken bergen, bis hin zu Verletzungen oder zum Tod“, warnte die FDA.
Die Sensoren messen den Glukosespiegel in der Gewebsflüssigkeit direkt unter der Haut und liefern Messwerte in Echtzeit. Sie senden die Daten drahtlos an ein Lesegerät oder ein Telefon.
Die Warnung betrifft rund drei Millionen Sensoren in den Vereinigten Staaten aus einer einzigen Produktionslinie, wie Abbott in einer Mitteilung erklärte. Etwa die Hälfte dieser Geräte sei bereits abgelaufen oder verwendet worden, hieß es weiter.
Der FreeStyle Libre 3 von Abbott wurde 2020 in Europa zugelassen. Die Sensoren sind in Deutschland, Spanien, Italien, Frankreich, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich erhältlich.
Stand 14. November meldete das Unternehmen sieben Todesfälle weltweit und 736 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Abbott hat alle Kunden über das Problem informiert. Das Unternehmen erklärte, es habe die Ursache in der betroffenen Produktionscharge identifiziert und behoben.
Die FDA rät, betroffene Sensoren nicht weiter zu nutzen und zu entsorgen.
Betroffen sind Sensoren des FreeStyle Libre 3 mit der Modellnummer 72080-01 sowie den eindeutigen Gerätekennungen 00357599818005 und 00357599819002. Ebenfalls betroffen sind Sensoren des FreeStyle Libre 3 Plus mit den Modellnummern 78768-01 und 78769-01 sowie den eindeutigen Gerätekennungen 00357599844011 und 00357599843014.
Menschen könnenwww.FreeStyleCheck.com besuchen, um zu prüfen, ob ihre Sensoren möglicherweise betroffen sind, und Ersatz anzufordern, teilte das Unternehmen mit. Andere FreeStyle-Libre-Produkte sind nicht betroffen.