Die französische Biotechfirma Abivax legt neue Studiendaten vor. Sie bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit ihres experimentellen Mittels gegen Colitis ulcerosa.
Die Biotechfirma Abivax mit Sitz in Paris, die Therapien gegen chronisch entzündliche Erkrankungen entwickelt, legte am Dienstag an der Börse um 36 % zu. Auslöser waren neue Daten zu ihrem wichtigsten Wirkstoffkandidaten Obefazimod.
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Die neuesten Daten aus der Erhaltungsphase der Phase-3-Studie ABTECT zeigen, dass die experimentelle orale Therapie erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Colitis ulcerosa hilft. Sie führt zu „klinisch bedeutsamen Verbesserungen“, auch bei Menschen, deren Erkrankung zuvor auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Nach 44 Wochen erreichten 37,2 % der Patientinnen und Patienten, die in der Anfangsphase der Behandlung keinen Effekt gesehen hatten, eine klinische Remission. Ihre Symptome waren weitgehend verschwunden, bei 34,5 % heilte die Darmschleimhaut ab.
Bei Patientinnen und Patienten, deren Krankheit nach zunächst gutem Ansprechen wieder aufflammte, führte eine Dosiserhöhung auf 50 mg dazu, dass 45,5 % erneut eine Remission erreichten, teilte das Unternehmen mit.
Die neuen Zahlen kommen nur wenige Wochen nach einem Kurssturz. Am 2. Juni war die Abivax-Aktie nach der Veröffentlichung von Sicherheitsdaten aus der Erhaltungsphase der Phase-3-Studie ABTECT um 44 % gefallen.
Das Unternehmen erklärte außerdem, die aktuelle erweiterte Sicherheitsanalyse zeige, dass die Krebsraten in dem Bereich bleiben, der bei Menschen mit Colitis ulcerosa typischerweise beobachtet wird.
Den kombinierten Sicherheitsdaten aus den Phase-2- und Phase-3-Programmen zufolge, die insgesamt 1.704 Behandlungsjahre von Patientinnen und Patienten abdecken, bleiben die Krebsraten niedrig. Für Krebserkrankungen ohne nicht-melanomartigen Hautkrebs lag die Rate bei 0,35 beziehungsweise 0,64 Fällen pro 100 Patientenjahren in der Gesamtgruppe der Behandelten und in der 50-mg-Gruppe. Für nicht-melanomartigen Hautkrebs betrugen die Raten 0,59 beziehungsweise 0,64 Fälle pro 100 Patientenjahren.
Das Unternehmen betonte, die Analyse habe kein neues oder unerwartetes Sicherheitsrisiko erkennen lassen.
„Die erweiterten kumulativen Sicherheitsdaten stärken unser Vertrauen in das langfristige Sicherheitsprofil von Obefazimod und untermauern das günstige Nutzen-Risiko-Profil unseres Programms, während wir unseren geplanten Zulassungsantrag (NDA) später im Jahr vorbereiten“, erklärte Vorstandschef Marc de Garidel in einer Mitteilung.
Abivax erklärte, man liege weiterhin im Zeitplan und werde den Zulassungsantrag für Obefazimod bei der US-Arzneimittelbehörde FDA im vierten Quartal 2026 einreichen.
Das Unternehmen prüft Obefazimod zudem als Therapie für Morbus Crohn, eine weitere Form der entzündlichen Darmerkrankung. Damit könnte sich die kommerzielle Perspektive über Colitis ulcerosa hinaus erweitern. Ergebnisse einer Phase-2-Studie in mittlerem Entwicklungsstadium werden zur Jahresmitte 2027 erwartet.
Die Abivax-Aktie lag am Dienstagnachmittag in Paris mit einem Plus von 36 % bei 113,30 €.