Zwei Psychiater in Neuseeland dürfen nun in streng überwachten Studien MDMA verschreiben. Grundlage sind Studienergebnisse, die in den USA umstritten sind.
Zwei neuseeländische Psychiater haben die Genehmigung erhalten, pharmazeutisch reines MDMA an Patientinnen und Patienten mit schwerer Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu verschreiben. Damit ist Neuseeland erst das zweite Land der Welt – nach Australien im Jahr 2023 –, das die Partydroge für den klinischen Einsatz freigibt.
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Die Arzneimittelbehörde Medsafe erteilte die Zulassung an den Wellingtoner Psychiater Gary Wynn und seinen Kollegen Tom Paterson aus Auckland. Beide hatten mehr als ein Jahr lang das strenge Prüfverfahren durchlaufen.
„PTBS zerstört Leben und ist schwer zu behandeln“, sagte Vizepremierminister David Seymour, der im vergangenen Jahr eine ähnliche Zulassung für Psilocybin unterstützt hatte – den Wirkstoff in sogenannten Magic Mushrooms – zur Behandlung schwerer Depressionen.
„MDMA kann in einer psychedelika-gestützten Therapie sehr wirksam sein“, sagte er. Neuseeland bleibe entschlossen, den Zugang zu „innovativen Behandlungen“ zu öffnen.
PTBS entsteht, wenn Menschen traumatische Ereignisse erleben oder mit ihnen bedroht werden, etwa Kriegseinsätze, sexualisierte Gewalt oder plötzliche Todesfälle.
In den meisten Ländern stehen derzeit nur zwei Antidepressiva zur Verfügung. Sie wirken oft erst nach bis zu drei Monaten und liefern uneinheitliche Ergebnisse.
MDMA-Therapie für PTBS: Studienlage und US-Ablehnung
Die Genehmigung stützt sich auf Daten aus zwei wegweisenden internationalen Phase-3-Studien. Sie wurden von der in den USA ansässigen Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) durchgeführt und von ihrer Public-Benefit-Gesellschaft Lykos Therapeutics finanziert.
In der ersten Studie, veröffentlicht 2021, zeigten 88 % der Teilnehmenden mit schwerer PTBS unter MDMA-gestützter Therapie eine klinisch relevante Besserung. Bei 67 % traf die Diagnose PTBS am Ende der Behandlung nicht mehr zu.
Eine zweite Studie aus dem Jahr 2023 mit Personen mit moderater bis schwerer PTBS ergab: 71,2 % der mit MDMA Behandelten erfüllten am Studienende die PTBS-Diagnosekriterien nicht mehr.
Trotz dieser Ergebnisse lehnte die US-Arzneimittelbehörde FDA 2024 eine Zulassung ab. Sie verwies auf aus ihrer Sicht unzureichende Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit.
Regulierungsbehörden äußerten zudem die Sorge, dass Teilnehmende mit früherem MDMA-Konsum einen Erwartungseffekt erzeugten (Quelle auf Englisch). Das erschwere die Auswertung der Studiendaten.
Das neuseeländische Gesundheitsministerium betonte, dass die neue Behandlung streng reguliert werden soll. Die Patientinnen und Patienten erhalten MDMA nur in Kombination mit Psychotherapie und ausschließlich in einem klinischen Setting, nicht als Vorrat für zu Hause.
„Die Behandlung findet in einem kontrollierten klinischen Umfeld unter der Aufsicht einer autorisierten Psychiaterin oder eines autorisierten Psychiaters statt und ist Teil eines umfassenden Behandlungsplans“, erklärte das Ministerium. Patientinnen und Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.