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Zu viele falsch positive Ergebnisse: Spanien zieht "Genrui"-Antigentests aus dem Verkehr

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Von Ian Smith
Überall in Europa werden Antigen-Schnelltests im Zuge der Omikron-Welle immer wichtiger
Überall in Europa werden Antigen-Schnelltests im Zuge der Omikron-Welle immer wichtiger   -   Copyright  Canva

Spanien ist das nächste europäische Land, das Covid-19-Antigentests des chinesischen Pharmaunternehmens Genrui Biotech wegen einer Häufung falsch positiver Ergebnisse aus dem Verkehr zieht.

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die das Produkt inspiziert hat, hat die Rücknahme der Tests "aufgrund einer möglichen Zunahme falsch positiver Ergebnisse" angeordnet. Die Tests sind in Madrid, Barcelona, Sevilla, Getafe und in Asturien im Umlauf, nachdem sie an fünf verschiedene Unternehmen geliefert wurden.

Am Freitag wurden die Verkaufsstellen in Irland auf Anraten der irischen Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (Health Products Regulatory Authority, HPRA) aufgefordert, die von dem Unternehmen hergestellten Tests aus dem Sortiment zu nehmen.

Zuvor waren nach Angaben der HPRA mehr als 550 Beschwerden von Verbrauchern eingegangen, die meldeten, dass die Genrui-Testkits hätten falsch positive Ergebnisse geliefert hätten.

Die spanische Behörde teilte mit, dass sie von der irischen HPRA auf die Rücknhame der Tests in Irland aufmerksam gemacht worden war.

Probleme tauchten schon im Dezember auf

Auch in Deutschland hat die Hamburger Behörde für Schule und Berufsbildung (BSB) im vergangenen Monat beschlossen, die Tests des Unternehmens nicht mehr zu verwenden, nachdem ähnliche Beschwerden eingegangen waren.

"Die zuletzt eingesetzten Schnelltests der Marke "Genrui" meldeten häufig eine Corona-Infektion, die sich bei der Überprüfung mit einem PCR-Test nicht bestätigt hat", schrieb die Behörde am 17. Dezember auf ihrer Website.

"Diese hohe Zahl von falsch-positiven Meldungen verunsichert die Schulgemeinschaften und führte zu zahlreichen Rückmeldungen von Schulen und Eltern. Das nimmt die Schulbehörde sehr ernst. Deswegen hat die Behörde erwirkt, dass neue Corona-Tests für die Schulen beschafft wurden."

In einer Erklärung schrieb die irische Aufsichtsbehörde, dass alle Antigen-Schnelltests das Potenzial haben, falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu liefern, fuhr aber fort, dass "der rasche Anstieg der Zahl der Berichte über falsch positive Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Genrui-Selbsttest signifikant ist und ein vorsorglicher Verkaufsstopp gerechtfertigt ist, während die Angelegenheit weiter untersucht wird".

Stress durch falsch-positive Ergebnisse

Die Auswirkungen eines falsch positiven Ergebnisses können sehr verstörend sein. Cliodna Gillen aus Donegal in Irland gehörte zu den Personen, die eine Beschwerde an die HPRA richteten.

Ein Freund, den sie in den Tagen vor Weihnachten in einem Biergarten getroffen hatte, war positiv auf COVID-19 getestet worden, so dass Gillen einen Antigentest von Genrui machte, der ein positives Ergebnis zeigte.

Da das irische Testsystem in den letzten Wochen überlastet war. konnte sie nicht sofort einen Termin für einen PCR-Test buchen, um ihr Ergebnis zu bestätigen. Schließlich reiste sie nach Nordirland, wo es ihr gelang über den britischen Gesundheitsdienst NHS einen PCR-Test zu bekommen. Dieser fiel negativ aus.

"Das hat das Weihnachtsfest für alle im Haus sehr betrübt", sagte Gillen gegenüber Euronews Next.

"Unsere Oma war über Weihnachten zu uns gekommen, also habe ich mich wirklich schlecht gefühlt. Sie ist extra angereist, um Weihnachten mit uns zu verbringen, und ich habe Covid mit nach Hause gebracht".

Gillen war zwar erleichtert, als der PCR-Test negativ ausfiel, gleichzeitig blieb ein Gefühl der Enttäuschung, dass das falsche positive Ergebnis des Antigentests sie und ihre Familie in Bedrängnis gebracht hatte und sie ihre Pläne absagen musste. Umso größer die Enttäuschung, als Berichte Hunderter von ähnlichen Beschwerden über den Hersteller bekannt wurden.

Antigentests entsprechen der EU-Norm

Die Antigentests von Genrui tragen ein CE-Zeichen, das bescheinigt, dass sie den EU-Normen entsprechen.

Eine im November letzten Jahres veröffentlichte Studie des Paul-Ehrlich-Instituts über die Empfindlichkeit von 122 CE-gekennzeichneten Antigentests ergab jedoch, dass "Hersteller COVID-19-Tests nach wie vor selbst als 'In-vitro-Diagnostika mit geringem Risiko' zertifizieren und auf eine unabhängige Überprüfung der Tests vor deren Vermarktung verzichten können".

Dies wird sich ändern - allerdings erst im Mai 2022, wenn die Hersteller Labortests für ihre Testkits und eine unabhängige Überprüfung der Daten vorlegen müssen.

In derselben von Expert:innen begutachteten Studie war Genrui einer von 96 Herstellern von Antigentests, die die Empfindlichkeitskriterien erfüllten. Weitere 26 Hersteller, die Tests in Europa verkaufen, taten dies nicht.

Die irische HPRA erklärte, dass sie weiterhin mit Genrui im Austausch steht, um die Angelegenheit zu prüfen, und auch mit anderen europäischen Behörden diesbezüglich in Kontakt steht.

Ein Sprecher von Genrui erklärte gegenüber Euronews Next, dass das Unternehmen die Angelegenheit untersuche und in engem Kontakt mit der irischen Behörde steht.