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Gefährliche Implantate? Recherche deckt gravierende Mängel auf

Gefährliche Implantate? Recherche deckt gravierende Mängel auf
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Nach dem Bekanntwerden von Gesundheitsschäden durch Medizinprodukte hat die EU-Kommission eine konsequentere Umsetzung der 2017 verabschiedeten Regelungen gefordert.

Mehr Patienten durch Einsatz mangelhafter Medizinprodukte?

Diese sehen strengere Kontrollen von Produkten wie Implantaten oder Prothesen vor. Es sei nun an den EU-Staaten, Herstellern und Ärzten, diese umsetzen und transparent zu machen.

Recherchen von NDR, WDR und der Süddeutschen Zeitung hatten ergeben, dass die Zahl der Verdachtsfälle, bei denen ein mangelhaftes Medizinprodukt als Ursache für Gesundheitsprobleme oder gar Tod in Frage kam, sich in den vergangenen zehn Jahren verdreifacht hat. In Deutschland hatte es 2017 14.034 über Verdachtsfälle gegeben, 2016 waren es noch 12.000 gewesen.

Werden einfach nur mehr Fälle gemeldet?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt die steigenden Zahlen unter anderem damit, dass Krankenhäuser verstärkt ihrer Meldepflicht nachkommen. Das sehen die Investigativjournalisten anders. Denn von mehr als 3.000 beschädigten Brustimplantaten, die im vergangenen Jahr wieder entfernt werden mussten, wurden gerade mal 141 gemeldet.

Keine staatliche Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU

Ein weiteres Problem besteht den Journalisten zufolge darin, dass es keine staatliche Zertifizierung gibt. Eine Kontrolle der Medizinprodukte erfolgt durch private Prüfunternehmen, die im Auftrag der Hersteller das benötigte CE-Siegel ausstellen. Nicht jedes neue Medizinprodukt muss in der EU durch Klinische Studien getestet werden. Das ist beispielweise dann der Fall, wenn bereits ein ähnliches medizinisches Produkt auf dem Markt ist, das zuvor an Menschen getestet wurde. Daran hat auch die Neuregelung der EU nichts geändert.