Laut der Generaldirektorin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist die Reform des Arzneimittelrechts ein komplexes Thema.
Vor welchen Herausforderungen steht die Europäische Union für einen innovativeren Pharmasektor? Die Reform des EU-Arzneimittelsektors ist ein Meilenstein der Europäischen Gesundheitsunion und ein entscheidender Schritt hin zu einem gesünderen, krisenfesteren und gerechteren Europa. Sie bietet Gelegenheit, diesen zentralen Sektor agiler und flexibler zu gestalten und dem Bedarf des 21. Jahrhunderts zu genügen. Es ist die größte Reform seit über 20 Jahren. Das ist ein komplexes Szenario, sagt Emer Cooke, Generaldirektorin der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA):
_"Wir müssen sicherstellen, dass wir transparent und zugänglich sind. Vor allem für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Denn die KMU sind unsere Superhelden. 20 % der Produkte, die wir in Europa zulassen, werden von KMU entwickelt. Sie haben nicht die Ressourcen, um mit der Komplexität einiger der gesetzlich festgelegten Regulierungsverfahren umzugehen. Wir müssen über Vereinfachung und über die Wegweisung nachdenken. Wir müssen darüber nachdenken, ob die Verfahren Sinn machen und zugänglich sind. Wir versuchen, Instrumente einzuführen, die helfen, die Wege klarer zu machen. Und wir wollen auch sicherstellen, dass die Innovatoren mit unserer Hilfe auf diesen Wegen navigieren können.
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Die andere Herausforderung, die wir zu bewältigen haben, ist das Fachwissen. Denn bei den Arzneimitteln der Zukunft verschwimmen die Grenzen zwischen Arzneimitteln, Technologien und Medizinprodukten immer mehr. Wir müssen sicherstellen, dass wir über eine Kombination aus wissenschaftlichen und technologischen Fähigkeiten verfügen und nicht so denken, wie wir es vor 30 Jahren getan haben."