Das Unternehmen, das hinter dem Medikament "Donanemab" steht, möchte die Regulierungsbehörden bitten, ihre die Entscheidung noch einmal zu überdenken.
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Alzheimer-Patienten in der Europäischen Union müssen weiter auf neue Therapien warten. Die Aufsichtsbehörden haben die Zulassung eines Medikaments gestoppt, das in den USA und in Großbritannien bereits zugelassen ist.
Das Medikament "Donanemab", das von Eli Lilly unter dem Namen Kisunla vertrieben wird, ist ein monoklonaler Antikörper, der in einer wichtigen klinischen Studie das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit bei Menschen im Frühstadium verlangsamt hat. Er wird durch eine einmal monatliche Infusion verabreicht.
Es wäre erst das zweite neue Alzheimer-Medikament in zwei Jahrzehnten gewesen, das von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), der Arzneimittelzulassungsbehörde der EU, grünes Licht erhalten hätte.
Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz, von der nach Angaben des European Brain Council schätzungsweise 7 Millionen Menschen in Europa betroffen sind.
Schwellungen und Blutungen im Gehirn möglich
Ein Sachverständigenausschuss der EMA hat erklärt, dass das Medikament nicht zugelassen werden sollte, weil Bedenken hinsichtlich potenziell tödlicher Nebenwirkungen für bestimmte Patienten bestehen.
"Der Nutzen von Kisunla war nicht groß genug, um die Risiken potenziell tödlicher Ereignisse aufzuwiegen", erklärte die Behörde und verwies auf das Risiko amyloidbedingter Bildgebungsanomalien (ARIA), einer häufigen Nebenwirkung, die zu Schwellungen und Blutungen im Gehirn führen kann.
Kisunla wurde für Patienten mit Amyloid-Beta-Plaques entwickelt, bei denen es sich um Eiweißablagerungen im Gehirn handelt, die für die Alzheimer-Krankheit charakteristisch sind. Das Medikament wirkt, indem es sich an das Amyloid-Beta anlagert, den Aufbau der Plaques reduziert und das Fortschreiten der Krankheit verzögert.
In einer fortgeschrittenen klinischen Studie verlangsamte Kisunla die Entwicklung von Demenzsymptomen nach 18 Monaten um bis zu 35 Prozent. Allerdings starben drei Menschen mit schwerer ARIA, darunter zwei, die Träger eines bestimmten Gentyps waren, der das Risiko für Alzheimer erhöht.
Eli Lilly hatte vorgeschlagen, Kisunla nur Patienten anzubieten, die das Gen nicht tragen - doch das reichte der EMA nicht aus.
Angela Bradshaw, Forschungsdirektorin bei "Alzheimer Europe", sagte, die Demenzgemeinschaft sei von dem neuen Medikament begeistert, warnte aber davor, dass es kein "Wundermittel" oder "Heilmittel" sei. "Sie wirken viel besser, je früher die Menschen diese Medikamente erhalten", sagte sie gegenüber Euronews Health, "aber auch sie haben einige Sicherheitsbedenken".
Alzheimer Europe, ein Dachverband von Alzheimer-Gruppen in drei Dutzend Ländern, sagte, die Sicherheit der Patienten sei wichtig, aber ein Programm mit kontrolliertem Zugang und Sicherheitsüberwachung hätte es Europäern mit Alzheimer im Frühstadium ermöglichen können, Zugang zu der neuen Behandlung zu erhalten.
Die Europäische Kommission hat 67 Tage Zeit, die Empfehlung der EMA anzunehmen.
Ein zweiter Blick
Aber das ist nicht unbedingt das Ende für Kisunla. Letztes Jahr hat die EMA ihre ursprüngliche Ablehnung von Leqembi, einem anderen Alzheimer-Medikament, das für Menschen mit dem Hochrisiko-Gen ebenfalls ein ARIA-Risiko birgt, rückgängig gemacht.
Nachdem sie zunächst gegen Leqembi für eine breite Gruppe von Alzheimer-Patienten gestimmt hatte, empfahl sie im November, das Medikament auch Menschen anzubieten, die nur eine oder keine Kopie des Gens besitzen.
Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt. Eli Lilly kündigte an, dass es die EMA bitten wird, ihre Entscheidung zu Kisunla zu überdenken.
"Wir hoffen, dass wir durch die erneute Prüfung in der Lage sein werden, unsere Gespräche mit der Behörde fortzusetzen, um Donanemab den Millionen Menschen in Europa zugänglich zu machen, die an dieser unerbittlichen, tödlichen Krankheit leiden", sagte Ilya Yuffa, Executive Vice President und President von Lilly International, in einer Erklärung.
Zugelassen in anderen Teilen der Welt
Das Medikament ist bereits in den USA, Japan, China und dem Vereinigten Königreich zugelassen. Allerdings wird es den britischen Patienten derzeit nicht über den National Health Service (NHS) angeboten, nachdem die dortige Aufsichtsbehörde für Arzneimittelpreise das Medikament als nicht kosteneffizient genug eingestuft hat.
Bradshaw sagte, dass die hohen Kosten von Medikamenten wie Kisunla und Leqembi für die Patienten eine Herausforderung darstellen könnten, da sie etwa 25.000 Euro pro Jahr kosten und regelmäßige Infusionen, Gehirnscans, Gentests und die Überwachung von Nebenwirkungen erfordern.
"Nicht nur das Medikament selbst ist teuer, auch das ganze Drumherum ist unglaublich teuer, denn diese Medikamente sind nicht einfach einzunehmen", so Bradshaw.