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Wird Dosierungsfehler zum Erfolgsrezept bei AstraZeneca?

Forscherin arbeitet in einem Labor an einem Impfstoff gegen das Coronavirus, 23.11.2020
Forscherin arbeitet in einem Labor an einem Impfstoff gegen das Coronavirus, 23.11.2020   -   Copyright  University of Oxford/John Cairns via AP, File
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Die hohe Wirksamkeit des Coronavirus-Impfstoffs von AstraZeneca und der Oxford-Universität könnte zum Teil auf Dosierungsfehler zurückzuführen sein.

Unterschiedliche Dosen in unterschiedlichen Gruppen

In der Pressemitteilung zur Wirksamkeit des Impfstoffs, die am Montag veröffentlicht wurde, hatte der Impfstoffkandidat eine höhere Wirksamkeit - bis zu 90% - erzielt. Und zwar in der Testgruppe, die erst eine halbe und dann eine volle Dosis erhielt.

In der Gruppe, die zwei volle Dosen bekam, war der Impfstoffkandidat jedoch nur zu 62 Prozent wirksam.

Mene Pangalos, Leiterin der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung bei AstraZeneca, gab am Montag gegenüber Reuters zu, dass einige Teilnehmer aufgrund eines Dosierungsfehlers zunächst eine halbe und dann eine volle Dosis erhielten. In einem Interview mit der New York Times am vergangenen Mittwoch bezeichnete Pangalos diesen Vorfall einen "nützlichen Fehler".

Die Universität Oxford bestätigte am Mittwoch in einer Erklärung, dass einige der Fläschchen in der Studie nicht die richtige Konzentration des Impfstoffs enthielten. Das Problem sei mit den Aufsichtsbehörden diskutiert worden, und diese hätten beschlossen, die Spätphase der Studie in zwei Gruppen durchzuführen und abzuschließen.

Ist die nachgewiesene höher Wirksamkeit eine statistische Besonderheit?

Eyperten zufolge ist es aufgrund der geringen Anzahl von Personen in der Gruppe der Niedrigdosis-Patienten - gerade mal 2.741 - schwierig festzustellen, ob die nachgewiesene Wirksamkeit eine statistische Seltenheit ist.

Zudem war in der Gruppe mit der niedrigen Impfdosis kein Proband älter als 55 Jahre. Jüngere Menschen neigen zu einer stärkeren Immunantwort als ältere.

Ein Sprecher der Universität Oxford sagte gegenüber Euronews, dass "infolge eines Unterschieds im Herstellungsprozess" die Methode der Phase I-Studie "nachweislich die Dosis in den neuen Impfstoffchargen überschätzt hat. Das hat dazu geführt, dass nur eine halbe Dosis des Impfstoffs als erste Dosis verabreicht wurde".

Nach Diskussionen mit der Aufsichtsbehörde wurden die beiden unterschiedlichen Konzentrationen in Phase III-Studien getestet.

David Salisbury, ein Associate Fellow amglobalen Gesundheitsprogramms im Chatham House, erklärte, dass die Pressemitteilung die Ergebnisse der beiden Testgruppen zusammenfasse, um eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70% zu erreichen. Das stifte weiter Verwirrung.

"Sie haben zwei Studien mit unterschiedlichen Dosierungen durchgeführt und ein Ergebnis erzielt, das keinem der beiden Dosen entspricht," sagte Salisbury gegenüber der Associated Press. "Ich glaube, damit haben viele Leute Probleme.

AstraZeneca und Oxford-Studie: Mangelnde Transparenz und Genauigkeit

Forscher sagen, dass eine kleinere erste Dosis möglicherweise wirksamer ist, weil man genau die richtige Menge benötigt, um eine gute Immunantwort zu erhalten. Einige haben AstraZeneca und Oxford wegen mangelnder Transparenz bei der Veröffentlichung der Ergebnisse kritisiert.

"Astrazeneca und Oxford erhalten eine schlechte Bewertung in Bezug auf Transparenz und Genauigkeit in Bezug auf die Ergebnisse der von ihnen vorgelegten Impfstoffstudien. Dies ist nicht wie bei Pfizer oder Moderna, wo wir die Protokolle im Voraus hatten und über eine vorab festgelegte Primäranalyse berichtet wurde", so Natalie Dean, Assistenzprofessorin für Biostatistik an der Universität von Florida.

"Wenn sie versuchen, die halbe Dosis genehmigt zu bekommen, sollten sie warten, bis sie ein überzeugendes Ergebnis haben. Andernfalls können wir in der 'Beweisvorhölle' landen", so Dean.

Es wird erwartet, dass den Aufsichtsbehörden detailliertere Ergebnisse aus den Studien zur Verfügung gestellt werden, die dann über die Zulassung des Impfstoffs entscheiden müssen. Moncef Slaoui, der das US-Coronavirus-Impfstoffprogramm leitet, sagte in einem Telefongespräch mit Reportern, dass US-Beamte zu ermitteln versuchen, welche Immunantwort der Impfstoff hervorruft.

Sie könnten beschließen, die AstraZeneca-Studie in den USA dahingehend zu modifizieren, dass sie eine halbe Dosis umfasst, "aber wir wollen, dass eine solche Entscheidung auf Daten und Wissenschaft basiert", führt er aus.

Euronews hat AstraZeneca um einen Kommentar gebeten.