Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat inzwischen einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs von AstraZeneca/Oxford gegen das neue Coronavirus erhalten. Was steckt in dem Impfstoff?
WERBUNGDie Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat inzwischen einen Antrag auf Zulassung des Impfstoffs von AstraZeneca/Oxford gegen das neue Coronavirus erhalten. Eine diesbezügliche Entscheidung will die EMA bis zum 29. Januar treffen.
"Die EMA hat einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung für den von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff Covid-19 erhalten", teilte die in Amsterdam ansässige europäische Behörde in einer auf ihrer Website veröffentlichten Erklärung mit.
Die EMA hatte bereits am 21. Dezember den Impfstoff Covid-19 von Pfizer/BioNTech in der EU zugelassen und am 6. Januar den Impfstoff Moderna, für den die Europäische Kommission sofort grünes Licht gab.
Europäische Arzneimittelbehörde will AstraZeneca-Impfstoff bis 29. Januar prüfen
Die EMA erklärte, dass sie das Eil-Prüfungsverfahren durchführen wird. Bis zum 29. Januar will sie entschieden haben, ob die eingereichten Daten ausreichend "belastbar und vollständig" sind.
Sowohl die Europäische Union als auch die EMA stehen unter Druck, neue Impfstoffe gegen das Coronavirus, das in Europa bereits mehr als 620.000 Menschenleben gefordert hat, zuzulassen.
EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen begrüßte die Einreichung des Impfstoffantrags von AstraZeneca/Oxford als "gute Nachricht".
"Sobald der Impfstoff ein positives Gutachten der Wissenschaftler erhalten hat, werden wir so schnell wie möglich daran arbeiten, seine Verwendung in Europa zu genehmigen", schrieb sie auf Twitter.
Der Impfstoff von AstraZeneca/Oxford ist billiger in der Herstellung als seine Konkurrenten. Außerdem ist er einfacher zu lagern und zu transportieren, insbesondere im Vergleich zum Impfstoff von Pfizer/BioNTech, der bei sehr niedrigen Temperaturen (-70°C) gelagert werden muss.
In Großbritannien wird es seit anfänglichen Startschwierigkeiten in großem Umfang ausgiebig verwendet. Die britische Regierung erwägt jedoch, die zweite Dosis nach hinten zu schieben, um mehr Menschen die erste Dosis zu impfen. Einige Experten sehen darin ein großes Risiko.
Keine Boten-RNA und Fehler in der klinischen Studie
Der Impfstoff von AstraZeneca/Oxford verwendet nicht die revolutionäre mRNA- oder Boten-RNA-Gen-Technologie wie Pfizer und Moderna, sondern den traditionelleren "Virus-Vektor"-Typ, der ein anderes Virus (ein Schimpansen-Adenovirus) als Träger nimmt, das allerdings genetisch modifiziert und an die Bekämpfung von Covid-19 angepasst ist.
Für Verwirrung sorgten die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studien. Das britische Labor gab im November bekannt, dass sein Impfstoff eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70 % aufweist, verglichen mit über 90 % bei den Impfstoffen von Pfizer/BioNTech und Moderna.
Diese vergleichsweise geringe Wirksamkeit des AstraZeneca/Oxford-Wirkstoffs kam durch die Zusammenführung zweier unterschiedlicher Studien zustande. Der Impfstoff von AstraZeneca/Oxford war zu 90 Prozent wirksam bei Probanden, die zuerst eine halbe Dosis und dann einen Monat später eine volle Dosis erhielten, aber nur zu 62 Prozent wirksam bei einer anderen Testgruppe, die häufiger mit zwei vollen Dosen im Abstand von einem Monat geimpft wurde.
Die Injektion mit der halben Dosis war tatsächlich auf einen Fehler in der Produktion zurückzuführen. Für die Studienteilnehmer, die zunächst eine halbe Dosis bekommen hatten, wurde das Protokoll entsprechend angepasst, sie bekamen einen Monat später eine volle Dosis. Doch dieses Vorgehen ist unüblich und verstößt gegen das zu Beginn der Studie festgeschriebene Protokoll.
Das ließ Bedenken zur Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten aufkommen und veranlasste das Unternehmen, am 26. November eine "zusätzliche Studie" anzukünden, dass die Ergebnisse verifizieren sollte.
"Wir glauben, dass wir die Erfolgsformel gefunden haben und wie wir eine genauso hohe Wirksamkeit erreichen können, wie die anderen", sagte AstraZeneca-Präsident Pascal Soriot inzwischen.
Die EMA hat außerdem zusätzliche Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs angefordert. Diese Informationen wurden nach der letzten Pressemitteilung bereitgestellt und werden derzeit überprüft.